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Steve Blank:AppleWatch找到了杀手锏,医疗保健将迎来引爆点

2018年10月16日15时37分22秒| 发布者: 昂熙| 查看: 7483| 评论: 0

:找到了杀手锏,医疗保健将迎来引爆点苹果与临床试验 ...

Steve Blank:AppleWatch找到了杀手锏,医疗保健将迎来引爆点 2018-10-15 13:10:10

苹果与 FDA——临床试验

从传感器获得信号是容易的部分。将这一信号跟潜在疾病关联起来才是困难的地方

鉴于苹果每年卖出约 万 Apple Watch,该公司即将开展对这些功能大规模的公开测试——针对风险最低的病人群体。观察后续进展情况将会很有趣。那些担心过头的 、 岁群体会不会因为误报而涌到医生那里?还是说会看到生命被拯救的新闻?

睡眠跟在与睡眠呼吸暂停检测

那么苹果的声明就是华盛顿发出的一个看得见的信号,说明 FDA 正在鼓励创新。过去 年,FDA 一直在努力证明自己能跟上数字健康、设备及诊断快速发展的步伐同时又能防止又一个 Theranos 的出现。

不过尽管它的技术令人印象深刻,但苹果的智能手表一直都是一款在苦苦追寻解决方案的产品。一开始它的定位是时尚宣言,但似乎却给人留下了手表只是想卖昂贵腕带的借口。后续版本把焦点放在了健身和运动——手表就像一块 Fitbit——只是徒增了被工作打断的烦恼。但是 Watch 的第 版也许刚刚找到了想要一个”杀手应用的开端。这个杀手锏就是医疗保健,尤其是医疗诊断和筛选。

历史上消费者电子公司和医疗设备与诊断公司是非常不同的公司。在美国,医疗设备和诊断产品既需要 FDA 的许可也需要不同的私有与公共保险机构的补偿批准才能拿到给产品的补偿。

这种快速的心跳会让血液汇聚到心脏,导致形成血栓并流到大脑,导致中风。美国约有 万到 万人有房颤( 岁以下患病率为%, 岁以上为%)这种病每年导致约 万人住院,并且约 万人因此死亡。但如果你及早发现房颤的话,可以进行有效的治疗——血液稀释剂。

在几年内,家庭与门诊病人诊断将由 Apple Watch、移动手机或者健身跟踪器等可穿戴消费者设备执行。

很少有公司(也许不到 家)有能力将符合 FDA 监管许可的传感器、硅片、软件集成到像 Apple Watch 这样的小玩意儿里面。

想象一下这样一个未来,你从保险公司那里得到了一块 Apple Watch(或者等同物)来监控你的健康,识别心脏病、中风、帕金森症等的早期告警信号,以及帮助你监控和管理糖尿病,同时提醒你吃药,跟踪你的锻炼。再结合先进的 iPhone 与补充进来的获得 FDA 许可的筛查 app 去尽早检测皮肤癌、青光眼、白内障等疾病,那么你未来的健康真的就掌握在你手上了。

未来

这种快速的心跳会让血液汇聚到心脏,导致形成血栓并流到大脑,导致中风。美国约有 万到 万人有房颤( 岁以下患病率为%, 岁以上为%)这种病每年导致约 万人住院,并且约 万人因此死亡。但如果你及早发现房颤的话,可以进行有效的治疗——血液稀释剂。

这些监管和赔偿机构有着跟营利机构非常不同的时间安排和优先次序。因此,为了获得 FDA 许可,医疗设备公司的一个关键部分就是组建团队招聘临床研究组织这样的顾问来控制和应对 FDA 监管和临床试验。

FDA 要求提供医疗设备达到声称功效的证据。为了收集这方面的证据,设备厂商需要在研究中征召志愿者来看看设备是否做到了公司所认为能做到的事情。这项研究就是所谓的临床试验。

美国的医疗设备、药品以及诊断是由食品及药品管理局(FDA)监管的。Apple Watch 的独特之处在于心电图和不规则心率 app 都要求苹果获得 FDA 的许可。这很大单。

帕金森病诊断与监视

苹果新的 Watch 有两个心脏诊断 app 获得了 FDA 许可

苹果已经有了一项新型传感器的专利——防晒霜检测器,这个东西让你可以知道皮肤什么地方暴露在阳光下可能会升级为紫外线辐射风险。我不是很热衷这个,但是对越来越强大的防晒霜的使用已经是原来的 倍,与此同时,皮肤癌的发病率也 倍于过去,所以这个也许有它的市场。

有了这么多的传感器获得信号很容易。但将特定信号跟特定健康隐患关联起来同时避免跟其他因素混淆就非常困难了。

苹果已经有了一项新型传感器的专利——防晒霜检测器,这个东西让你可以知道皮肤什么地方暴露在阳光下可能会升级为紫外线辐射风险。我不是很热衷这个,但是对越来越强大的防晒霜的使用已经是原来的 倍,与此同时,皮肤癌的发病率也 倍于过去,所以这个也许有它的市场。

我自己没有 Apple Watch,倒是有一个 Fitbit。但是 Apple Watch 的发布吸引了我,这种吸引是自原创 iPhone 推出以来其他任何产品所没有过的。这不仅仅只是苹果的又一项产品发布。它预示着美国的 FDA 已经进入到 世纪。这是医疗保健以及 FDA 如何创新的预兆。

美国以外,在政府、私有和公共基金以及中国食品药品监督管理局向本地中国解决方案倾斜的许可流程的支持下,中国正在大力投资这个领域。光是聚焦这个领域的中国公司就超过了 家,其中有很多都获得了重大的财务与技术支持。

有了这么多的传感器获得信号很容易。但将特定信号跟特定健康隐患关联起来同时避免跟其他因素混淆就非常困难了。

有了这么多的传感器获得信号很容易。但将特定信号跟特定健康隐患关联起来同时避免跟其他因素混淆就非常困难了。

历史上消费者电子公司和医疗设备与诊断公司是非常不同的公司。在美国,医疗设备和诊断产品既需要 FDA 的许可也需要不同的私有与公共保险机构的补偿批准才能拿到给产品的补偿。

超过 亿美国成人都有糖尿病或者糖尿病前驱。如果是糖尿病患者,出于控制疾病考虑就得监控自身的血糖水平。然而,这需要一天好几次刺破手指来取血。葡萄糖监测的圣杯是通过皮肤检测血糖水平的传感器。许多初创企业在追求这种传感器的过程中均以撞到南墙,银子花完告终。苹果已经为 Apple Watch 申请了一项疑似无创葡萄糖监控传感器的专利。这的确是一个解决非常棘手的结束难题,即便这种传感器有效,要想获得 FDA 许可也要很长的临床试验期,但这种 app 将会成为糖尿病人的游戏改变者——如果他们能做到的话。

从传感器获得信号是容易的部分。将这一信号跟潜在疾病关联起来才是困难的地方

传感器与数据挑战

苹果已经有了一项新型传感器的专利——防晒霜检测器,这个东西让你可以知道皮肤什么地方暴露在阳光下可能会升级为紫外线辐射风险。我不是很热衷这个,但是对越来越强大的防晒霜的使用已经是原来的 倍,与此同时,皮肤癌的发病率也 倍于过去,所以这个也许有它的市场。

苹果需要更主动和直接的资助其中一些项目,比如拨款资助特定研究负责人,建立一个大规模的计划。(跟 NIH SBIR 计划很像。)至少对于 Watch 和 iPhone 若干新的获 FDA 许可的筛查/诊断 app,每年都应该有持续的支持。

这种快速的心跳会让血液汇聚到心脏,导致形成血栓并流到大脑,导致中风。美国约有 万到 万人有房颤( 岁以下患病率为%, 岁以上为%)这种病每年导致约 万人住院,并且约 万人因此死亡。但如果你及早发现房颤的话,可以进行有效的治疗——血液稀释剂。

呼吸率

尽管 Apple Watch 目前的主流用户是年轻人,但美国、中国、欧洲以及日本的人口正在不断老龄化,这反过来会威胁到医疗保健体系。有一个永远在线、实时给医生传送医疗数据的手段,将会改变目前基于单数据点诊断、预约诊疗”的范式。可穿戴医疗保健诊断和筛查 app 将会为苹果打开一个全新的市场板块并且会永久性地改变医疗保健的形态。

未来

FDA——努力跟上颠覆的步伐

足够好”对于 FDA 来说是个不得了的想法。在过去 FDA 两头受气,一方面被新公司视为不灵活和教条主义,同时又被监督组织视为保护工作不够给力。

美国的医疗设备、药品以及诊断是由食品及药品管理局(FDA)监管的。Apple Watch 的独特之处在于心电图和不规则心率 app 都要求苹果获得 FDA 的许可。这很大单。

Watch 上的第一个新的医疗保健 app 叫 Fall Detection。你也许看过老的商业广告里面的场景,一个人摔倒以后就再也站不起来了,然后有个设备来呼叫帮助。现在好了,这项功能已经内置在手表里面了。手表内置的加速计和陀螺仪会分析你手腕的轨迹和撞击加速从而判断出你有没有摔跟头。你可以忽视告警或者拨打 。又或者,如果你在 分钟之后还没有移动的话,它就会拨打紧急服务,并且发送你的位置信息过去。

晒伤/紫外线检测器

为什么大多数硬件公司都不是医疗设备和诊断公司

帕金森病是一种脑失调,会导致手抖、僵硬、走路平衡与协调困难。它在 岁以上的人群感染率为%。今天已经没有这种疾病的诊断测试(比如验血、脑扫描或者 EEG)。相反,医生会寻找 种信号:震颤、僵硬、运动迟缓/运动不能以及姿势不稳定。今天的病人被迫去找医生进行测试从给他们的症状的严重程度打分,并且坚持每天记录症状。

苹果需要更主动和直接的资助其中一些项目,比如拨款资助特定研究负责人,建立一个大规模的计划。(跟 NIH SBIR 计划很像。)至少对于 Watch 和 iPhone 若干新的获 FDA 许可的筛查/诊断 app,每年都应该有持续的支持。

如果 IDE 手表发出不规则心率的警示,你就可以运行第三个新的医疗保健 app——Electrocardiogram(心电图)。

腕上的医疗保健

苹果尝试过通过开发 ResearchKit(供研究人员使用的开源框架)来让医疗研究人员创建新的健康 app。很棒的主意。然而,鉴于 Watch 在诊断方面的巨大潜能,ResearchKit 以及课题组长的招募给人感觉就严重资源不足了。(ResearchKit 从 . 发展到 . 用了整整 年)。目前,在 iTunes 上只有 款 ResearchKit 应用。这让人觉得苹果软件开发以及第三方应用开发这方面的努力人手和资金都不足。鉴于机会的潜能巨大,这种措辞跟结果是不匹配的,而迄今为止的结果至少比应有的少 倍之多。

这种快速的心跳会让血液汇聚到心脏,导致形成血栓并流到大脑,导致中风。美国约有 万到 万人有房颤( 岁以下患病率为%, 岁以上为%)这种病每年导致约 万人住院,并且约 万人因此死亡。但如果你及早发现房颤的话,可以进行有效的治疗——血液稀释剂。

智能手机在医疗保健领域的未来

他们需要加强与医疗研究团体的合作,在资金、软件和人员方面加大投入才能赶上

苹果新的 Watch 有两个心脏诊断 app 获得了 FDA 许可

自从 年以来斯坦福大学就一直在为苹果进行一项临床试验,这项试验的完成日期是在 年。其目标是看看一次不规则脉搏的通知是不是真正的房颤,以及这些被通知的人里面有多少在 天内联系了医生。(斯坦福的研究似乎使用了之前版本的 Apple Watch,里面只有光学传感器而没有新的 ECG 传感器。他们用了别人的可穿戴心脏监护器来检查房颤。)

这种快速流程作为标准而不是例外的做法对于 FDA 来说简直是翻天覆地的改变。这已经相当于在事实上针对堆健康影响不大的东西采用精益的决策流程和快速许可。中国的审批流程就是这样的,FDA 这样做可以在中国宣布要主导互联网的情况下让美国公司在医疗设备领域保持竞争优势。

然而,这种做法会导致电子产品电池耗光,需要利用简短的电子设计和物理定律从,但苹果在这个领域的能力接近让这个成为可能。

苹果与 FDA——临床试验

苹果有一系列针对血糖监测、血压、紫外监测、呼吸等补充的 Apple Watch 传感器的专利

问题是这会不会因此用户不必要的担心,造成数百万次不必要的看医生?还是说会拯救成千上万条生命?我猜两者都会——除非传统医疗保健能够跟上这个现实,即未来 年筛查设备将会出现在每个人的手上(或者手腕上)。

还有什么做不了的?

苹果通过所谓的de novo”途径拿到了两项 FDA Class II 许可,意味着苹果宣称这些功能是同类首创。(植入到手表里面苹果也许是第一家,但却不是 FDA 批准的第一款 Apple Watch ECG app——AliveCor 在 年就拿到了 OTC 许可,Cardiac Designs 在 年也拿到了。)批评者称 De Novo 流程应该只能用于没有述语的地方(实质等同于已许可设备)。但是苹果至少引用了一个述语,所以如果苹果遵循的是常规的 k 审批流程的话,走完至少要 天。但苹果却在 天之内拿到了 项软件许可——正好是产品发布的前一天,这一点不同寻常。

有了这么多的传感器获得信号很容易。但将特定信号跟特定健康隐患关联起来同时避免跟其他因素混淆就非常困难了。

对于 FDA 来说这已经足够好了。

根据需要发送健康数据给医生

这种快速的心跳会让血液汇聚到心脏,导致形成血栓并流到大脑,导致中风。美国约有 万到 万人有房颤( 岁以下患病率为%, 岁以上为%)这种病每年导致约 万人住院,并且约 万人因此死亡。但如果你及早发现房颤的话,可以进行有效的治疗——血液稀释剂。

当我还是小孩的时候,这就是科幻小说。实际上,直到 年它第一次出货之前都还是科幻小说。

这些监管和赔偿机构有着跟营利机构非常不同的时间安排和优先次序。因此,为了获得 FDA 许可,医疗设备公司的一个关键部分就是组建团队招聘临床研究组织这样的顾问来控制和应对 FDA 监管和临床试验。

传感器与数据挑战

如果你是苹果目前的消费人群的话也许会说,谁会在意这个啊?”但如果你有一位年迈的父母的话,可能就会开始想,我怎么才能让他们佩戴这块手表呢?”

从传感器获得信号是容易的部分。将这一信号跟潜在疾病关联起来才是困难的地方

FDA——努力跟上颠覆的步伐

苹果已经有了一项新型传感器的专利——防晒霜检测器,这个东西让你可以知道皮肤什么地方暴露在阳光下可能会升级为紫外线辐射风险。我不是很热衷这个,但是对越来越强大的防晒霜的使用已经是原来的 倍,与此同时,皮肤癌的发病率也 倍于过去,所以这个也许有它的市场。

智能手表是这个星球上最复杂电子产品行列当中的顶点。而 Apple Watch 又是它们当中复杂的。那个 mm 宽 mm 厚的小玩意儿里面挤着一台 位的计算机,GB 的内存,Wi-Fi、NFC、移动电话、蓝牙、GPS、加速计、高度计、陀螺仪、心率传感器以及县点图传感器——这一切的相关信息都在一块 x 的 OLED 显示器上面展示。

有了 Apple Watch 之后,你只需要将手指按住表冠 秒钟即可拍出一幅心电图。为了实现这个,苹果增加了两个电极(相当于一个导联),一个位于手表背面,另一个位于表冠。心电图可以告诉你是否出现房颤并且给出就医建议。由于心电图是以 PDF 格式文件保存的,所以你可以发送给医生,后者可以确定是否需要随访。

尽管 Apple Watch 目前的主流用户是年轻人,但美国、中国、欧洲以及日本的人口正在不断老龄化,这反过来会威胁到医疗保健体系。有一个永远在线、实时给医生传送医疗数据的手段,将会改变目前基于单数据点诊断、预约诊疗”的范式。可穿戴医疗保健诊断和筛查 app 将会为苹果打开一个全新的市场板块并且会永久性地改变医疗保健的形态。

根据需要发送健康数据给医生

苹果发给 FDA 的第二份数据集是斯坦福的 Apple Heart Study 的一部分。App 首先识别出有不规则心率的 人。其目标是通过与可穿戴心脏监护器对比看看 Apple Watch 能在多大准确程度上挑选出疑似发房颤的事件。传统的监护器可识别出 % 的人产生了房颤事件。而在那些事件中,苹果的 app % 的情况下也能选出相同的事件。

那么苹果的声明就是华盛顿发出的一个看得见的信号,说明 FDA 正在鼓励创新。过去 年,FDA 一直在努力证明自己能跟上数字健康、设备及诊断快速发展的步伐同时又能防止又一个 Theranos 的出现。

如果 IDE 手表发出不规则心率的警示,你就可以运行第三个新的医疗保健 app——Electrocardiogram(心电图)。

不过尽管它的技术令人印象深刻,但苹果的智能手表一直都是一款在苦苦追寻解决方案的产品。一开始它的定位是时尚宣言,但似乎却给人留下了手表只是想卖昂贵腕带的借口。后续版本把焦点放在了健身和运动——手表就像一块 Fitbit——只是徒增了被工作打断的烦恼。但是 Watch 的第 版也许刚刚找到了想要一个”杀手应用的开端。这个杀手锏就是医疗保健,尤其是医疗诊断和筛选。

不过尽管它的技术令人印象深刻,但苹果的智能手表一直都是一款在苦苦追寻解决方案的产品。一开始它的定位是时尚宣言,但似乎却给人留下了手表只是想卖昂贵腕带的借口。后续版本把焦点放在了健身和运动——手表就像一块 Fitbit——只是徒增了被工作打断的烦恼。但是 Watch 的第 版也许刚刚找到了想要一个”杀手应用的开端。这个杀手锏就是医疗保健,尤其是医疗诊断和筛选。

很少有公司(也许不到 家)有能力将符合 FDA 监管许可的传感器、硅片、软件集成到像 Apple Watch 这样的小玩意儿里面。

想象一下这样一个未来,你从保险公司那里得到了一块 Apple Watch(或者等同物)来监控你的健康,识别心脏病、中风、帕金森症等的早期告警信号,以及帮助你监控和管理糖尿病,同时提醒你吃药,跟踪你的锻炼。再结合先进的 iPhone 与补充进来的获得 FDA 许可的筛查 app 去尽早检测皮肤癌、青光眼、白内障等疾病,那么你未来的健康真的就掌握在你手上了。

有了这么多的传感器获得信号很容易。但将特定信号跟特定健康隐患关联起来同时避免跟其他因素混淆就非常困难了。

中国已经把开发本地设备和诊断产业作为关键国家行动之一

问题是这会不会因此用户不必要的担心,造成数百万次不必要的看医生?还是说会拯救成千上万条生命?我猜两者都会——除非传统医疗保健能够跟上这个现实,即未来 年筛查设备将会出现在每个人的手上(或者手腕上)。

为了拿到 FDA 许可,据称苹果已经提交了两项研究给 FDA(目前为止这些数据尚未公布或者接受过同行评审)。有一项试验共有 名受试者,其中一半女性已知患有房颤而另一半则是健康的,app 无法读取其中 % 的记录。不过剩下那 % 里面,app 对房颤患者的识别率超过了%,而对健康心率的病患的识别率超过了 %。

Apple Watch 可以说是全世界最复杂的电子产品。但是苹果却迟迟找不准它的定位,一开始希望作为时尚宣言,之后又尝试健身和运动,但这些努力似乎都没有收到太大的效果。但创业教父 Steve Blank 认为,在第四代推出来之后,Apple Watch 有望找到真正的杀手锏应用——医疗保健诊断与监测,并且可能会导致整个医疗保健行业迎来引爆点时刻。原文标题为The Apple Watch – Tipping Point Time for Healthcare”,文章由 氪编译。

另一项有趣的观察:跟其他医疗设备公司不一样,苹果目前的 Watch 商业模式并不依赖于让保险公司来补偿手表费用。今天的消费者是直接付费给 Watch 的。然而,如果 Apple Watch 变成了一个有资格拿到补偿的设备的话,那苹果就会有巨大的收入优势了。你的保险公司会为你的 Apple Watch(作为诊断工具)支付全部或部分费用吗?什么时候出现?

苹果有一系列针对血糖监测、血压、紫外监测、呼吸等补充的 Apple Watch 传感器的专利

苹果的最新手表,以及三款新的医疗保健诊断和筛查应用,让我们对医疗保健诊断和筛查的未来得以管中窥豹。


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